AstraZeneca: Cofepris emite opinión no favorable a vacuna contra COVID
Expertos del CMN confirman seguridad de la vacuna; sin embargo, determinan que se deberán presentar datos actualizados sobre su eficacia e inmunogenicidad.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informó este lunes que el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) emitió una opinión favorable hacia la vacuna de Pfizer contra la Covid-19, sin embargo emitió una opinión no favorable sobre la comercialización de la vacuna anti-Covid de AstraZeneca debido a que el laboratorio no presentó datos sobre las variantes que circulan actualmente en México y a nivel global.
Los expertos del CMN confirmaron la seguridad de la vacuna; sin embargo, determinaron que se deberán presentar datos actualizados sobre su eficacia e inmunogenicidad.
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Mientras tanto, la vacuna mantiene autorización de uso de emergencia y el laboratorio podrá solicitar nuevamente sesión con el CMN para la obtención de registro sanitario.
En un comunicado, la Cofepris indicó que el comité evaluó la información técnica y científica proporcionada por AstraZeneca en relación con su vacuna contra el virus SARS-CoV-2, y que la opinión no favorable fue emitida por unanimidad.
Destacó que todos los productos que tienen autorización de uso de emergencia, como vacunas y medicamentos, deben continuar con la estructuración de su dossier, incorporando información útil, así como documentación completa para comprobar ante esta autoridad regulatoria que el producto cumple los estándares legales, administrativos y científicos para obtener el registro sanitario.
La decisión de mantener la autorización de uso de emergencia a esta vacuna se sustenta en la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de que las vacunas que se basan en la cepa originaria continúan proporcionando protección contra la enfermedad grave causada por las variantes del virus SARS-CoV-2, por lo cual pueden seguirse aplicando en caso de no contar con otras opciones de vacunación.
“La opinión favorable a la vacuna Comirnaty, ARNm monovalente con la actualización de la variante estacional Ómicron XBB.1.5 del virus SARS-CoV-2 con base en la recomendación de la OMS, elaborada por Pfizer, es el primer paso en el proceso de transición del uso de emergencia al registro sanitario, lo cual permitirá, en caso de completar exitosamente todas las etapas, su comercialización en el mercado nacional”, señaló la Cofepris.
